臨床研究・治験の状況及び実績

臨床研究とは

病気の原因、病態の理解及び患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学系研究のことで、人を対象とするものを臨床研究と言います。簡単に説明すると、ある病気の患者さんに新しい医薬品や医療機器等の治療方法を試みて、従来の治療と比較して安全であるか、または患者さんにとってメリットのあるものかどうかを判定するための研究です。臨床研究は、国が定めた指針に基づき計画され、那賀病院では倫理審査委員会の審査を受けて承認された研究だけが実施されます。

研究の分類(がんの臨床試験の場合)

<第Ⅰ相試験>

がん種を特定しないで、少数の患者さんを対象とします。段階的に投与量を増やして、薬の安全性の確認や投与量、投与方法などを調べる試験です

<第Ⅱ相試験>

がん種や病態を特定し、第Ⅰ相試験よりも多い患者さんを対象とします。前段階で決定した投与量や投与方法で薬の有効性と安全性を調べる試験です。

<第Ⅲ相試験>

より多くの患者さんを対象とします。新しい治療薬が従来の治療薬と比べて有効性や安全性で優れているか確認する試験です。

（現在進行中の研究）

プロトコール名		担当部署
胃癌に対する胃全摘術における予防的胆嚢摘出の有用性に関する試験	和歌山県立医科大学第２外科多施設共同研究（第Ⅲ相試験）	外科
腹膜柵状突起の開存率と鼠径ヘルニア発症に影響する形態的変化に関する研究	和歌山県立医科大学第２外科多施設共同研究	外科
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する、XELOX＋ベバシズマブ（BV）療法５投２休投与法	和歌山県立医科大学第２外科多施設共同研究（第II相臨床試験）	外科
HER２陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討	JBCRG-C05 観察研究	乳腺外科
HER２陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助化学療法おけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関する、ランダム化比較試験。第Ⅲ相試験	N-SAS BC07 [RESPECT] 多施設共同比較（第Ⅲ相試験）	乳腺外科
有痛性乳癌骨転移　ゾレドロン酸単剤投与群とゾレドロン酸・ストロンチウム-89併用療法群の無作為比較臨床試験	JONIE2 多施設共同比較（第Ⅱ相試験）	乳腺外科
進行・再発乳癌に対するWeekly パクリタキセル＋ゲムシタビン併用療法	KMBOG1014 多施設共同試験（第II相試験）	乳腺外科
タキサン耐性進行・再発乳癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン併用療法	KMBOG1015 多施設共同試験（第II相試験）	乳腺外科
アンスラサイクリン、周術期タキサン既治療のHER２陰性再発乳がんにおいて、エリブリンとアルブミン結合パクリタキセルを比較するランダム化比較試験	WJOG701B 多施設共同研究（第II相試験）	乳腺外科

（終了した研究）

プロトコール名		担当部署
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳癌患者を対象にした術後化学療法における Capecitabine 単独療法の検討	JBCRG-04 [CREATE-X] 多施設共同比較（第III相試験）	乳腺外科
閉経後乳癌の術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験	N-SAS BC05 [AERAS] 多施設共同比較（第Ⅲ相試験）	乳腺外科
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳癌患者に対する、術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験	N-SAS BC05 [NEOS] 多施設共同比較（第Ⅲ相試験）	乳腺外科
原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験	JONIE１多施設共同比較（第Ⅱ相試験）	乳腺外科
進行・再発乳癌に対するタキサン系抗癌剤とトレミフェン 120mg併用療法の検討	KMBOG-0612 多施設共同（第Ⅱ相試験）	乳腺外科

治験の状況及び実績

対応窓口
公立那賀病院がんセンター運営事務局

対応日時
月・火・木・金(祝日を除く)　9～16時

連絡先
0736-77-2019(内線:1277)

臨床研究・治験の状況及び実績